《干细胞制剂制备质量管理自律规范》

一、简述

1、作用：避免污染、交叉污染、混淆、差错；符合质量标准；符合预定用途。

2、干细胞制剂是指：用于治疗疾病或改善健康状况，以不同类型干细胞为主要成分，符合相应质量及安全标准，且具有明确生物学效应的细胞制剂。

PS：本规范适用于干细胞制剂制备的所有阶段。

二、总体要求

1、标准规范

遵循《药品生产质量管理规范》（GMP）的基本原则；其他适用的规范性文件。

2、基本要求

①应建立符合 GMP 要求；

②质量管理体系；

③质量管理部门；

3、风险评估

每种干细胞制剂的特性进行风险评估；制备工艺进行风险评估；

4、 设计原则

①各功能区域相对独立

②满足要求（空间、设施、设备、洁净度）

③隔离要求（质量控制区应与制备区实施物理隔离，此处可以理解成用建筑物(彩钢板)隔离）

④严格控制微生物、各种微粒和热源的污染风险。

5、对人员的要求

①制备管理负责人、质量管理负责人、质量授权人要具有专业知识（细胞生物学、微生物学、生物化学或医药等）；

②具有 5 年以上的相关工作经验或接受过相应的专业培训；

③上述三种职位不得相互兼任。

6、培训教育及档案建立

①专业知识、安全防护、应急预案的培训。

②人员档案、卫生及健康档案

③已离职员工档案至少保留 30 年（直接进行制备和质控操作的）。

④仪器设施档案（唯一的编码标识系统，并建立维护管理制度）。

7、及时记录

①制备、质量控制、包装人员及时记录并报告任何可能导致污染的情况（污染的类型、程度）；

②可能污染干细胞制剂的人员不可从事以上岗位操作。（如体表有伤口、患有传染性疾病）。

8、验证确认

细胞制备、质量控制直接相关的仪器，应经过验证或确认，经质量管理部门批准后方可使用，并进行计划性校验和维护。（如灭菌柜、超净工作台、生物安全柜、空气净化系统和工艺用水系统）。

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